В Казахстане был обновлён порядок формирования Национального лекарственного формуляра (КНФ), который включает в себя несколько ключевых этапов. Первоначально производитель или его представитель должны подать заявление в уполномоченную организацию, которая отвечает за экспертизу лекарственных средств. На этом этапе проводится оценка клинической безопасности и эффективности препаратов на основе клинических исследований и систематических обзоров.
После этого РГП «ННЦРЗ» проводит профессиональную экспертизу и готовит заключение для Формулярной комиссии, которая принимает решение о включении лекарственного средства в КНФ. Важно отметить, что в формуляр вносятся препараты по международному непатентованному наименованию (МНН), а также учитываются лекарственная форма, дозировка и анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ).
В новом проекте КНФ было добавлено 13 новых МНН и 20 торговых наименований, а также 7 новых торговых наименований. В частности, в формуляр вошёл Вигабатрин в форме порошка для приготовления суспензии. Однако из проекта были исключены некоторые позиции, в том числе один МНН с тремя торговыми наименованиями, а также 680 позиций, срок регистрации которых истёк более трёх лет назад.
Кроме того, обновления коснулись актуализации данных о кодах АТХ и других характеристиках препаратов. Заявители теперь должны предоставлять сводные ответы на запросы государственной экспертной организации в установленные сроки, что должно ускорить процесс экспертизы.
На данный момент документ находится на стадии публичного обсуждения и доступен на сайте «Открытые НПА» до 22 ноября. Это обновление направлено на улучшение контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств в стране.
